Pfizer verteilt getrennte Impfstoffchargen an seine Mitarbeiter und Unternehmenspartner

Zwei Klassen Impfstoff – das kann nicht sein?

Doch, hatten wir alles schon 
z.B. bei der Schweinegrippe

Pfizer verteilt getrennte Impfstoffchargen an seine Mitarbeiter und Unternehmenspartner

Es liegt die Vermutung nahe, dass Pfizer und seine Unternehmenspartner das mit der mRNA-Gentherapie-Impfung verbundene Risiko für ihre Mitarbeiter und deren Familien selektiv verringern, indem sie ihnen im Rahmen eines Mitarbeiter-Impfprogramms Impfstoffchargen zur Verfügung stellen, die nach einem anderen Herstellungsverfahren als dem für die Versorgung der allgemeinen Bevölkerung verwendeten kommerziellen Verfahren produziert wurden.

Hierfür gibt es folgende Belege:

Es ist bekannt, dass die mRNA-Gentherapie-Impfstofflösung mit zwei grundlegend unterschiedlichen Verfahren hergestellt werden kann, einem klinischen und einem kommerziellen Verfahren.

Es ist bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gegenüber Pfizer Bedenken hinsichtlich der Unterschiede zwischen den klinischen und den kommerziellen Chargen geäußert hat, die sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit der hergestellten mRNA-Gentherapie-Impfstofflösungen beziehen, und dass die kommerziellen Chargen ein höheres Risikopotenzial aufweisen als die klinischen Chargen.

Es ist bekannt, dass Pfizer und die mit Pfizer verbundenen Unternehmen ihre Mitarbeiter und deren Familien mit Chargen impfen, die sich von den kommerziellen Chargen unterscheiden, die an die Allgemeinbevölkerung verabreicht werden.

Es ist davon auszugehen, dass die Daten des US-amerikanischen Post-Marketing-Überwachungssystems VAERS auf eine sehr ungleiche Verteilung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AE) und Todesfälle auf die einzelnen Chargen der mRNA-Gentherapie-Impfstofflösung hindeuten, was darauf hindeutet, dass einige Chargen deutlich riskanter sind als andere.

Es ist bekannt, dass zumindest in Australien die Chargen von Pfizer-Mitarbeitern nicht von der Aufsichtsbehörde des Landes geprüft werden, die alle kommerziellen Chargen prüft, und dass die Chargen, die für die Zuteilung an Pfizer-Mitarbeiter gekennzeichnet sind, in der Datenbank des Chargenregisters seltsame Änderungen hinsichtlich ihres Zulassungsstatus erfahren haben.

1. Kommerzielle und klinische Batch-Prozesse

Bei der Herstellung der Gentherapie-Impflösung von Pfizer-BioNTech werden zwei grundlegend unterschiedliche Produktionsverfahren eingesetzt.

Das klinische Chargenverfahren wurde zur Herstellung der in den klinischen Versuchen verabreichten Lösung verwendet, deren Daten das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil bildeten, das zur Genehmigung der Verwendung eines anderen kommerziellen Chargenverfahrens für die Massenproduktion der an die Allgemeinheit abgegebenen Lösung verwendet wurde.

Die sich daraus ergebenden Bedenken waren einer der „Hauptbedenken“, die die Europäische Arzneimittelagentur während des Zulassungsverfahrens gegenüber Pfizer äußerte, wie in ihrem Bewertungsbericht für das Produkt dargelegt:

Entwicklung des Herstellungsprozesses
Die Änderungen in der Prozessentwicklung wurden angemessen zusammengefasst. In der Entwicklungsgeschichte wurden zwei Wirkstoffprozesse verwendet: Prozess 1 (klinisches Versuchsmaterial) und Prozess 2 (kommerzieller Prozess). Es werden Einzelheiten zu den Prozessunterschieden, Begründungen für die Änderungen und die Ergebnisse einer Vergleichbarkeitsstudie vorgelegt. Die wichtigsten Änderungen zwischen den Prozessversionen der Wirkstoffe wurden im Dossier beschrieben.
Die Ergebnisse der Chargenanalyse, die die Vergleichbarkeit zwischen nicht-klinischen und klinischen Chargen belegen, werden vorgelegt. Eine zusätzliche Charakterisierung der produktbezogenen Spezies und ihre Beziehung zu den Spezifikationen des Endprodukts wird als spezifische Verpflichtung vorgelegt.
Es wurden Elektropherogramme vorgelegt, die Ähnlichkeiten in den Peakmustern der RNA-Spezies zeigen, aber auch einige Unterschiede zwischen Prozess 1 und 2 wurden festgestellt. Es kann daher nicht davon ausgegangen werden, dass mit den Verfahren identische Spezies gewonnen werden. Es ist wahrscheinlich, dass die fragmentierten Spezies nicht zu exprimierten Proteinen führen werden, da ihre Stabilität und Translationseffizienz voraussichtlich gering sein werden (siehe unten). Der Mangel an experimentellen Daten über die verkürzte RNA und die exprimierten Proteine lässt jedoch keine endgültige Schlussfolgerung zu und erfordert eine weitere Charakterisierung. Daher müssen zusätzliche Charakterisierungsdaten als spezifische Verpflichtung vorgelegt werden (SO1).

– Comirnaty(Pfizer BioNTech) COVID-19 mRNA vaccine Assessment Report, Seite 18

Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität wurden mit klinischen Impfstoffchargen aus Prozess 1 nachgewiesen. Die kommerziellen Chargen werden nach einem anderen Verfahren (Verfahren 2) hergestellt, und die Vergleichbarkeit dieser Verfahren beruht auf dem Nachweis vergleichbarer biologischer, chemischer und physikalischer Eigenschaften des Wirkstoffs und des Endprodukts.

– Comirnaty(Pfizer BioNTech) COVID-19 mRNA vaccine Assessment Report, Seite 34

Die Daten belegen das Vorhandensein signifikanter Mengen an verkürzten/veränderten Formen der mRNA in etwas höheren Konzentrationen in den mit dem kommerziellen Verfahren hergestellten Chargen im Vergleich zu dem in klinischen Versuchen verwendeten Material. Diese Formen sind schlecht charakterisiert, und die begrenzten Daten, die für die Proteinexpression zur Verfügung gestellt wurden, gehen nicht vollständig auf die Unsicherheiten ein, die mit dem Risiko der Translation anderer Proteine/Peptide als des vorgesehenen Spike-Proteins verbunden sind.

– Comirnaty(Pfizer BioNTech) COVID-19 mRNA vaccine Assessment Report, Seite 35

2. Diskrepanzen zwischen kommerziellen und klinischen Chargen

Diese Bedenken im Zusammenhang mit den abweichenden Produktionsprozessen wurden durch die Veröffentlichung interner EMA-Dokumente und -E-Mails in akademischen Fachzeitschriften infolge eines Cyberangriffs auf die Behörde im Dezember 2020 noch verstärkt.

Das BMJ hat die Dokumente geprüft, aus denen hervorgeht, dass die Aufsichtsbehörden große Bedenken wegen unerwartet geringer Mengen intakter mRNA in Chargen des für die kommerzielle Produktion entwickelten Impfstoffs hatten.

EMA-Wissenschaftler, die mit der Sicherstellung der Herstellungsqualität betraut sind – die Chemie-, Herstellungs- und Kontrollaspekte der Einreichung von Pfizer bei der EMA – waren besorgt über „verkürzte und modifizierte mRNA-Spezies im Endprodukt“. Unter den vielen Akten, die dem BMJ zugespielt wurden, findet sich eine E-Mail eines hochrangigen EMA-Beamten vom 23. November, in der eine Reihe von Problemen beschrieben wird. Kurz gesagt, die kommerzielle Herstellung von Impfstoffen entsprach nicht den erwarteten Spezifikationen, und die Aufsichtsbehörden waren sich nicht sicher, welche Auswirkungen dies haben würde. Die EMA reagierte daraufhin mit zwei „wichtigen Einwänden“ gegen Pfizer und einer Reihe weiterer Fragen, die sie beantwortet haben wollte.

In der E-Mail wurde „ein signifikanter Unterschied in % RNA-Integrität/abgeschnittene Spezies“ zwischen den klinischen Chargen und den vorgeschlagenen kommerziellen Chargen festgestellt – von etwa 78 % auf 55 %. Die Ursache war nicht bekannt, und die Auswirkungen dieses Verlusts an RNA-Integrität auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs waren „noch nicht definiert“, hieß es in der E-Mail.
Am 21. Dezember erteilte die EMA schließlich die Zulassung für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech. Im öffentlichen Bewertungsbericht der Behörde, einem technischen Dokument, das auf ihrer Website veröffentlicht wurde, heißt es: „Die Qualität dieses Arzneimittels, das im Zusammenhang mit der aktuellen Pandemie (Covid-19) eingereicht wurde, wird als ausreichend konsistent und akzeptabel angesehen.
Es ist unklar, wie die Bedenken der Agentur ausgeräumt werden konnten.

Laut einer der durchgesickerten E-Mails vom 25. November hatte eine ungenannte Quelle aus den USA positive Nachrichten übermittelt: „Die neuesten Chargen deuten darauf hin, dass der Prozentsatz intakter RNA wieder bei etwa 70-75 % liegt, was uns vorsichtig optimistisch stimmt, dass zusätzliche Daten das Problem lösen könnten“, hieß es in der E-Mail.“

The EMA covid-19 data leak, and what it tells us about mRNA instability“, Serena Tinari, British Medical Journal, Archivlink

3. BioNTech-Impfprogramm für Mitarbeiter verwendet keine kommerziell hergestellten Chargen

In einem Interview vom 23. Dezember erklärte der Geschäftsführer von BioNTech, Ugur Sahin, dass weder er selbst noch seine Mitarbeiter geimpft worden seien, dass aber geplant sei, „eine zusätzliche Charge unabhängig vom europäischen Kontingent“ für sich selbst und für Unternehmenspartner bereitzustellen. Das direkte Zitat finden Sie in dem unten stehenden Video.

Text unter dem Video: „Auch wenn diese neue Variante mehrere Mutationen aufweist, ist nur ein Prozent des Proteins verändert. Und das bedeutet, dass 99 Prozent immer noch gleich sind“, sagte Ugur Sahin, CEO von Biontech, gegenüber der DW. Er sagte, sein Unternehmen benötige zwei Wochen, um festzustellen, ob der Impfstoff das Virus inaktivieren kann.
„Wissenschaftlich gesehen ist die Wahrscheinlichkeit hoch“, dass der von Biontech und Pfizer entwickelte Impfstoff gegen die neue Variante wirkt, sagte Sahin und fügte hinzu: Ich bin zuversichtlich, dass die von uns eingesetzte Technologie, die Boten-RNA-Technologie, die Änderung herbeiführen kann, wenn eine Änderung erforderlich ist. Sollte der derzeitige Impfstoff nicht funktionieren, „können wir einen neuen Impfstoff in etwa sechs Wochen herstellen“, sagte Sahin und fügte hinzu, dass auf die Produktion ein langwieriger Versuchs- und Zulassungsprozess folgen würde. „Wir müssen mit den Behörden diskutieren, ob sie eine solche Änderung des Impfstoffs akzeptieren würden. Dies ist eine wissenschaftliche und medizinische Diskussion.“
Biontech hat Lieferungen an die EU-Mitgliedsstaaten vor Weihnachten angekündigt und rechnet damit, bis zum Jahresende 12,5 Millionen Dosen zu verschicken. „Wir sind sehr daran interessiert, unsere Impfstoffe weltweit verfügbar zu machen. Und wir arbeiten mit den Behörden weltweit zusammen, um sicherzustellen, dass sie Zugang zu unserem Impfstoff erhalten“, sagte Sahin.

Das von ihm vorgeschlagene mitarbeiterspezifische Programm wurde dann im Januar eingeführt und weitere Einzelheiten dazu in einer Pressemitteilung des Unternehmens bekannt gegeben:

Die zusätzlichen kleinen Mengen an Impfstoff, die für diesen Zweck verwendet werden, sind getrennt von denen, die im Rahmen der Liefervereinbarungen mit der Europäischen Kommission und anderen Regierungen zugesagt wurden, und haben keinen Einfluss auf die Fähigkeit von BioNTech, seine Verpflichtungen im Rahmen dieser Liefervereinbarungen zu erfüllen.

– Erklärung zur freiwilligen COVID-19-Impfung für BioNTech-Mitarbeiter und -Lieferanten, um eine ungestörte Herstellung und Verteilung von COVID-19-Impfdosen zu gewährleisten, Archivlink

Die mRNA-Gentherapie-Impfstofflösung für BioNTech-Mitarbeiter und -Zulieferer wurde also in kleinen Chargen hergestellt, die von den „im Rahmen der Liefervereinbarungen eingegangenen Verpflichtungen“ „getrennt und verschieden“ waren, um „die Fähigkeit von BioNTech, seine Verpflichtungen im Rahmen dieser Liefervereinbarungen zu erfüllen, nicht zu beeinträchtigen“. Mit anderen Worten: BioNTech verwendete nicht das kommerzielle Chargenherstellungsverfahren für sich selbst, sondern das klinische Chargenherstellungsverfahren. Und das angeblich, um seine kommerziellen Lieferverpflichtungen zu erfüllen.

4. Ungleiche Verteilung der gemeldeten Nebenwirkungen und Todesfälle über die Chargen der mRNA-Gentherapie-Impfstofflösung

Eine Datenanalyse anhand der VAERS-Datenbank, dem in den Vereinigten Staaten maßgeblichen System zur Meldung von impfstoffinduzierten unerwünschten Ereignissen und Todesfällen im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, scheint eine ungleiche Verteilung der gemeldeten Todesfälle und unerwünschten Wirkungen über die Chargennummern der mRNA-Gentherapie-Impfstoffe von Moderna und Pfizer zu zeigen. Ich habe die folgenden Analysen nicht überprüft, aber sie wurden mit öffentlich zugänglichen Daten durchgeführt.

100 % der Todesfälle durch den Impfstoff Covid-19 wurden durch nur 5 % der produzierten Chargen verursacht, wie aus offiziellen Regierungsdaten hervorgeht (Archivlink).

100 % der dauerhaften Behinderungen und Todesfälle bei Kindern durch den Covid-19-Impfstoff wurden durch nur 6 % der produzierten Chargen verursacht, wie aus den offiziellen Regierungsdaten hervorgeht, Archiv-Link

Eine dritte Quelle machte sich daran, die Analyse des dailyexpose-Artikels zu überprüfen, und bestätigte schließlich die Ergebnisse.

„Es kursiert ein Artikel von The Expose, der eine brisante Behauptung aufstellt: Es gibt eine starke statistisch signifikante Schieflage in der Todesrate durch Covid-19-Impfstoffe nach Chargennummer.
Was meine Aufmerksamkeit ursprünglich erregte, war das Geschrei der Leute mit Alufolienhüten, die behaupteten, dass bestimmte Chargen absichtlich an bestimmte Menschen verteilt wurden, um sie zu töten – mit anderen Worten, dass bestimmte Chargen von Covid-19-Impfstoffen in jeder Hinsicht vergiftet waren. Das war sehr unwahrscheinlich, also machte ich mich daran, es zu widerlegen und den Strohhüten ein paar Besenstiele an die Köpfe zu setzen. Was ich jedoch fand, war sowohl interessant als auch zutiefst beunruhigend.

. . .

Die Verteilung der Ergebnisse ist nicht „einigermaßen nah“, wenn die meisten Lose eine einstellige Zahl von Todesfällen aufweisen.
Ist es nicht auch interessant, dass sich dieselbe Art von Korrelation zeigt, wenn man das Kennzeichen „tot“ wegnimmt? Das heißt, es gibt viele Lose, zu denen fast nichts gemeldet wurde. Für Moderna gibt es auf der ersten Seite der Ergebnisse (~85 Chargen) einen mehr als dreifachen Unterschied bei den unerwünschten Ereignissen insgesamt. Die schlimmste Charge, 039K20A mit 87 Todesfällen, ist nicht nur die schlimmste Charge in Bezug auf Todesfälle, sondern hat auch insgesamt mehr als 4.000 Berichte über unerwünschte Ereignisse. Zum Vergleich: Wenn man ein paar hundert Einträge in diesem Bericht aufschlüsselt, liegt die Zahl der unerwünschten Ereignisse für eine andere Charge, 025C21A, bei 417 mit fünf Todesfällen.
Wollen Sie mir wirklich weismachen, dass ein in Massenproduktion hergestellter und vertriebener Impfstoff eine etwa zehnfache Rate an unerwünschten Ereignissen zwischen zwei Chargen und eine siebzehnfache Todesrate zwischen denselben beiden Chargen aufweist, dass man dies nicht damit erklären kann, dass „ältere Menschen die eine Charge bekommen haben und die andere nicht“, und dass dies kein schreiender Hinweis darauf ist, dass etwas aufgetreten ist, das nicht durch Zufall erklärt werden kann?“

Äh, das ist keine Verschwörungstheorie, Karl Denninger, The Market Ticker, Archivlink

5. Unregelmäßigkeiten im australischen Chargenregister für Impfstoffchargen, die dem Impfprogramm für Pfizer-Mitarbeiter zugewiesen wurden

In Australien wurden den Mitarbeitern von Pfizer (und vermutlich auch deren Mitarbeitern) und ihren Familien Chargen ihrer mRNA-Gentherapielösung zugeteilt, die sich von den kommerziellen Chargen, die der allgemeinen Bevölkerung verabreicht wurden, unterscheiden. Sowohl die kommerziellen Chargen als auch die Chargen der Pfizer-Mitarbeiter sind im Chargenregister der Therapeutic Goods Administration (TGA), der australischen Entsprechung der amerikanischen FDA oder der europäischen EMA, eindeutig gekennzeichnet.

Von den insgesamt 62 Pfizer-Chargen, die derzeit in Australien registriert sind, sind 8 für das Impfprogramm für Pfizer-Mitarbeiter vorgesehen. Diese acht sind:

  • FF0884* 12/8/2021
  • FA4598* 30/7/2021
  • FE3064* 25/6/2021
  • FA7338* 22/6/2021
  • FA7812* 22/6/2021
  • FC8736* 22/6/2021
  • FC3558* 21/6/2021
  • FD0927* 7/6/2021

Nach Angaben auf der Website von Pfizer Australia sind dort 1.700 Mitarbeiter beschäftigt. Selbst wenn man die Familien- und Firmenpartner mit einbezieht, bleibt es ein wenig seltsam, dass 15 % aller in Australien registrierten Pfizer-Chargen für das Pfizer Employee Program bestimmt sind. Es stellte sich jedoch heraus, dass dies nur zum Teil der Fall war.

Diese acht Chargen werden im Gegensatz zu den anderen 54 kommerziellen Chargen nicht von der TGA geprüft, da sie stattdessen die Prüfbescheinigung der Offiziellen Kontrollbehörde für Chargenfreigabe (OCABR) der Europäischen Union anerkennen.

Beim ersten Weg wird die Zertifizierung aus Übersee als Nachweis dafür verwendet, dass die Charge bereits von einem anerkannten nationalen Kontrolllabor, z. B. in Europa, unabhängig geprüft und bewertet wurde.
Das OCABR-Verfahren umfasst die Bewertung der Herstellungsunterlagen (summarische Protokollprüfung) und Labortests auf Wirksamkeit, Identität und Aussehen auf der Grundlage von Richtlinien für bestimmte COVID-19-Impfstofftypen (z. B. RNA-, virale Vektor- und inaktivierte Impfstoffe).
Wenn der Sponsor den Nachweis erbringt, dass die in Australien gelieferte Charge die OCABR-Tests bestanden hat, kann der Impfstoff freigegeben werden, ohne dass die TGA eine Bewertung des Herstellungsprotokolls oder (möglicherweise) Labortests durchführt.
Der Sponsor muss dennoch Proben, Chargendetails und Nachweise für die Aufrechterhaltung angemessener Versandbedingungen für die Charge im Rahmen dieses Weges vorlegen.
Es ist unwahrscheinlich, dass OCABR-Zertifikate für alle COVID-19-Impfstoffchargen zur Verfügung stehen, da ihre Verfügbarkeit von vielen Faktoren abhängt, unter anderem von der endgültigen weltweiten Verteilung einer Charge.

TGA – Bewertung der Chargenfreigabe von COVID-19-Impfstoffen

Der Status dieser acht Chargen, wie er im Chargenregistrierungssystem der TGA wiedergegeben ist, wies im Laufe des Jahres 2021 einige Unregelmäßigkeiten auf. Diese Unregelmäßigkeiten wurden von jemandem entdeckt, der eine unabhängige Prüfung der Impfstofflieferungen an die australische Regierung durchführte. Diese Prüfung kann hier eingesehen werden, obwohl sie für das vorliegende Thema nicht relevant ist:
Covid Supply Background Notes                Covid-19 Supply Audit

Mit Stand vom 10. August 2021 waren im Chargenregister der TGA fünf Chargen für das Impfprogramm für Pfizer-Mitarbeiter erfasst.

 

Beachten Sie drei Dinge:

Alle fünf Einträge sind eindeutig als „begrenzte Chargenmenge zur Verwendung im Impfprogramm für Mitarbeiter von Pfizer Australia“ gekennzeichnet.

Die Charge FA4598 hat ein zugehöriges Datum vom 22.6.2021.

Bei der fünften Charge ganz unten ist keine Chargennummer eingetragen, was anscheinend auf eine fehlerhafte Dateneingabe zurückzuführen ist.

Am 11. August 2021 wird das Chargenregister aktualisiert und ein zweiter Eintrag für die Charge FA4598 hinzugefügt, allerdings mit dem Datum 30.7.2021 und dem Status „Nicht getestet, zusätzliche Lieferung“.

August 11th Archive Snapshot

Nun gibt es also zwei Einträge im Register für die Charge FA4598, von denen einer dem Impfprogramm für Pfizer-Mitarbeiter zugewiesen ist und der andere nicht zugewiesen und ungeprüft ist. Dieser doppelte Chargeneintrag hat jedoch dasselbe OCABR-Zertifikat. Das bedeutet, dass die Charge, obwohl sie von der TGA als ungetestet gekennzeichnet ist, nicht getestet werden muss, um zugewiesen zu werden, und dies nun außerhalb des Impfprogramms für Pfizer-Mitarbeiter geschieht.

Am 19. August wird das Chargenregister erneut aktualisiert und es werden drei wichtige Änderungen vorgenommen:

Der Dateneingabefehler der fünften Charge ist nun behoben und erhält die Chargennummer FC3558
Der Status der fünf Chargen wurde nun von „begrenzte Chargenmenge zur Verwendung im Impfprogramm für Mitarbeiter von Pfizer Australien“ auf „nicht getestet, zusätzliche Lieferung“ geändert.
Es gibt jedoch keine fünf Chargen mehr, da die Charge FA4598 mit dem zugehörigen Datum 22.6.2021 nun fehlt und nur noch ihr Duplikat mit dem zugehörigen Datum 30.7.2021 übrig ist.

So können jetzt alle Chargen des Pfizer-Impfprogramms außerhalb des Programms zugeteilt werden und haben OCABR-Zertifikate, so dass sie nicht von der TGA getestet werden müssen. Dies gilt bis zum 21. September, wenn die folgenden Änderungen vorgenommen werden:

Bei den vier Chargen des Pfizer-Mitarbeiterprogramms, deren Status am 19. August auf „Nicht getestet, zusätzliche Lieferung“ geändert wurde, wurde der Status wieder auf „Begrenzte Chargenmenge zur Verwendung im Impfprogramm für Mitarbeiter von Pfizer Australien“ geändert.

September 22nd Archive Snapshot

Der Status der doppelten Charge FA4598 mit dem zugehörigen Datum 30.7.2021, die am 11. August erstellt wurde, wurde nun von „Nicht getestet, zusätzliche Lieferung“ auf „Begrenzte Chargenmenge zur Verwendung im Impfprogramm für Mitarbeiter von Pfizer Australien“ geändert.

Die Entwicklung der Einträge der Charge FA4598 allein stellt sich wie folgt dar:

Bis zum 11. August:
Charge FA4598 – 22. Juni 2021, gekennzeichnet für Pfizer-Mitarbeiter.

Vom 11. bis 19. August:
Charge FA4598 – 22. Juni 2021, Vorgemerkt für Pfizer-Mitarbeiter.
Charge FA4598 – 30. Juni 2021, Ungeprüfte Zusatzlieferung.

Vom 19. August bis 21. September:
Charge FA4598 – 30. Juni 2021, Ungeprüfte Zusatzsendung.

Vom 19. September – 9. Dezember (Gegenwart):
Charge FA4598 – 30. Juni 2021, Markiert für Pfizer-Mitarbeiter.
Was lässt sich hieraus schließen?

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nachgewiesenermaßen bekannt ist, dass die mRNA-Gentherapie-Impfstofflösung mit zwei grundlegend unterschiedlichen Verfahren hergestellt werden kann, einem klinischen und einem kommerziellen Verfahren.

Es wurde nachgewiesen, dass kommerzielle Chargen ein höheres Risikopotenzial haben als klinische Chargen.

Es ist erwiesenermaßen bekannt, dass die EMA gegenüber Pfizer Bedenken wegen der Diskrepanzen zwischen den klinischen und den kommerziellen Chargen geäußert hat, was die Sicherheit und Wirksamkeit der hergestellten mRNA-Gentherapie-Impfstofflösung betrifft.

Es ist nachweislich bekannt, dass Pfizer und die mit Pfizer verbundenen Unternehmen ihre Mitarbeiter und deren Familien mit Chargen impfen, die sich von den kommerziellen Chargen für die allgemeine Bevölkerung unterscheiden.


Es ist davon auszugehen, dass die Daten des US-amerikanischen Marktüberwachungssystems VAERS auf eine extrem ungleichmäßige Verteilung der gemeldeten Fälle von SAR und Todesfällen auf die einzelnen Chargen der mRNA-Gentherapie-Impfstofflösung hindeuten, was darauf hindeutet, dass einige Chargen wesentlich riskanter sind als andere.

Es ist erwiesen, dass zumindest in Australien die Chargen von Pfizer-Mitarbeitern nicht von der nationalen Aufsichtsbehörde geprüft werden, die alle kommerziellen Chargen prüft, und dass Chargen, die für Pfizer-Mitarbeiter in Australien gekennzeichnet sind, hinsichtlich ihres Zulassungsstatus und ihrer Verwendung im Land merkwürdigen Änderungen unterzogen wurden.

Aufgrund der Gesamtheit der Beweise ist die Annahme berechtigt, dass bestimmte Chargen der mRNA-Gentherapie-Impfstofflösung, die nach dem kommerziellen Chargenverfahren 2 hergestellt wurden, zu wesentlich mehr Berichten über unerwünschte Ereignisse und Todesfälle führen können als Chargen der mRNA-Gentherapie-Impfstoffsubstanz, die nach dem klinischen Chargenverfahren 1 hergestellt wurden.


Wenn dies vernünftigerweise anzunehmen ist, dann würden diejenigen, die sich des erhöhten Risikos der kommerziellen Chargen bewusst sind, vernünftigerweise versuchen, dieses Risiko zu verringern, indem sie sich und ihren Familien eine mRNA-Gentherapie-Impfstofflösung aus einer klinischen Charge verabreichen.

Ob das stimmt oder nicht, weiß ich nicht.

 

It would seem reasonable to believe Pfizer and its corporate associates may be selectively reducing the associated risk of mRNA gene therapy vaccination for their employees and their employees families by providing them, through an employee vaccination program, with vaccine batches produced using a separate manufacturing process to the commercial scale one used to supply general populations.

Evidence for this is as follows:

  1. It is known that the mRNA gene therapy vaccine solution can be produced using two substantively different processes, a clinical process and a commercial process.
  2. It is known that the European Medicines Agency(EMA) expressed concerns with Pfizer over discrepancies between the clinical and commercial batches, pertinent to the safety and efficacy of the mRNA gene therapy vaccine solutions produced, and that commercial batches have a higher potential for risk than clinical batches.
  3. It is known that Pfizer and Pfizer corporate associates vaccinate their employees and their employee’s families with batches distinct and separate from the commercial ones given to general populations.
  4. It is reasonable to believe that the data provided by the United States post market surveillance system, VAERS, suggests a profoundly uneven distribution of reported incidents of adverse events(AE) and death across batches of the mRNA gene therapy vaccine solution, indicating some batches are significantly more risky than others.
  5. It is known, that at least in Australia, Pfizer employee batches are not tested by the country’s regulatory agency which tests all commercial batches, and those batches marked for allocation to Pfizer employees have undergone odd modifications as to their regulatory status within the batch registry database.
1. Commercial and Clinical Batch Processes

There are two substantively different production processes used in the manufacture of the Pfizer-BioNTech Gene Therapy Vaccine solution.

The clinical batch process was used to produce the solution administered in the clinical trials, data from which formed the safety and efficacy profile used to authorise use of another commercial batch process for mass production of the solution given to the general public.

Concerns arising from were one of the “Major Objections” intially raised with Pfizer by the European Medicines Agency during the authorisation process, as outlined in their assessment report for the product:

Manufacturing process development
Process development changes were adequately summarised. Two active substance processes have been used during the development history; Process 1 (clinical trial material) and Process 2 (commercial process). Details about process differences, justification for making changes, and results from a comparability study are provided. The major changes between active substance process versions were described in the dossier.
Batch analysis results showing comparability between non-clinical and clinical batches are provided. Additional characterization of product-related species and their relation to final product specifications will be provided as a specific obligation.
Electropherograms were presented demonstrating similarities in the peak pattern of RNA species, but some differences between Process 1 and 2 were also noted. It can therefore not be concluded that identical species are obtained by the processes. It is likely that the fragmented species will not result in expressed proteins, due to their expected poor stability and poor translational efficiency (see below). However, the lack of experimental data on the truncated RNA and expressed proteins does not permit a definitive conclusion and needs further characterisation. Therefore, additional characterisation data remain to be provided as a specific obligation (SO1).

Comirnaty(Pfizer BioNTech) COVID-19 mRNA vaccine Assessment Report, page 18


Efficacy, safety and immunogenicity was demonstrated using clinical batches of vaccine from Process 1. The commercial batches are produced using a different process (Process 2), and the comparability of these processes relies on demonstration of comparable biological, chemical and physical characteristics of the active substance and finished product.

Comirnaty(Pfizer BioNTech) COVID-19 mRNA vaccine Assessment Report, page 34


Data demonstrate the presence of significant amounts of truncated/modified forms of mRNA at somewhat higher levels in the batches manufactured with the commercial process as compared to material used in clinical trials. These forms are poorly characterised, and the limited data provided for protein expression do not fully address the uncertainties relating to the risk of translating proteins/peptides other than the intended spike protein.

Comirnaty(Pfizer BioNTech) COVID-19 mRNA vaccine Assessment Report, page 35


2. Discrepancies between Commercial and Clinical Batches

These concerns raised with the divergent production processes were further amplified in a subsequent leak of internal EMA documentation and emails to academic journals as a result of a cyber attack launched against the agency during December 2020.

The BMJ has reviewed the documents, which show that regulators had major concerns over unexpectedly low quantities of intact mRNA in batches of the vaccine developed for commercial production.
EMA scientists tasked with ensuring manufacturing quality—the chemistry, manufacturing, and control aspects of Pfizer’s submission to the EMA—worried about “truncated and modified mRNA species present in the finished product.” Among the many files leaked to The BMJ, an email dated 23 November by a high ranking EMA official outlined a raft of issues. In short, commercial manufacturing was not producing vaccines to the specifications expected, and regulators were unsure of the implications. EMA responded by filing two “major objections” with Pfizer, along with a host of other questions it wanted addressed.
The email identified “a significant difference in % RNA integrity/truncated species” between the clinical batches and proposed commercial batches—from around 78% to 55%. The root cause was unknown and the impact of this loss of RNA integrity on safety and efficacy of the vaccine was “yet to be defined,” the email said.
Ultimately, on 21 December, EMA authorised Pfizer-BioNTech’s vaccine. The agency’s public assessment report, a technical document published on its website, noted, “the quality of this medicinal product, submitted in the emergency context of the current (covid-19) pandemic, is considered to be sufficiently consistent and acceptable.”
It’s unclear how the agency’s concerns were satisfied. According to one of the leaked emails dated 25 November, positive news had come from an undisclosed source in the US: “The latest lots indicate that % intact RNA are back at around 70-75%, which leaves us cautiously optimistic that additional data could address the issue,” the email said.”

‚The EMA covid-19 data leak, and what it tells us about mRNA instability‘, Serena Tinari, British Medical Journal., archive link


3. BioNTech Employee Vaccination Program Does Not Use Commercially Produced Batches

In a December 23rd interview, BioNTech CEO Ugur Sahin states neither himself nor his employees had yet been vaccinated, but they planned to “make an extra batch independent from the European contingent” available to themselves and corporate partners. The direct quote can be found in the below video.


The employee specific program he proposed was then instituted in January with further details of it announced in a company press release:

The additional small quantities of vaccine used for this purpose are separate and distinct from those committed under the supply agreements entered in to with the European Commission and other governments, and will not impact BioNTech’s ability to meet its commitments under these supply agreements.

Statement on Voluntary COVID-19 Vaccination for BioNTech Employees and Suppliers to Ensure Undisrupted Manufacturing and Distribution of COVID-19 Vaccine Doses, archive link

So the BioNTech employee and associate mRNA gene therapy vaccine solution was produced in small quantity batches „separate and distinct“ from those „committed under the supply agreements“ as to not „impact BioNTech’s ability to meet its commitments under these supply agreements“. In other words, BioNTech did not use the commercial batch manufacturing process for itself and instead used the clinical batch manufacturing process. And it did this ostencibly to meet its commercial supply commitments.

4. Uneven Distribution of Reported AE and Death Across Batches of mRNA Gene Therapy Vaccine Solution

Data analysis using the VAERS database, the authoritative system used in the United States to report vaccine induced adverse events and deaths through post-market surveillance, would appear to show an uneven distribution of both reported deaths and AE across vaccine batch numbers for both the Moderna and Pfizer mRNA gene therapy vaccines. I have not verified the following analysis, but they are done using publicly avaliable data.

100% of Covid-19 Vaccine Deaths were caused by just 5% of the batches produced according to official Government data, archive link

100% of Covid-19 Vaccine Permanent Disabilities and Deaths among Children were caused by just 6% of the batches produced according to official Government data, archive link

A third source set out to fact-check the analysis done in the dailyexpose article, and ended up corroborating its findings.

“There is an article floating around from The Expose that makes an explosive claim: There is a wildly statistically-significant skew in the death rate from Covid-19 vaccines by lot number.
What originally got my attention was the tinfoil hat crowd screaming about lots being intentionally distributed to certain people to kill them — in other words certain Covid-19 vaccine lots were for all intents and purposes poisoned.  That was wildly unlikely so I set out to disprove it and apply some broom handles to the tinfoil hatters heads.  What I found, however, was both interesting and deeply disturbing.

. . .

The outcome distribution isn’t „sort of close“ when most of the lots have a single-digit number of associated deaths.
Isn’t it also interesting that when one removes the „dead“ flag the same sort of correlation shows up? That is, there are plenty of lots with nearly nothing reported against them. For Moderna within the first page of results (~85 lots) there is more than a three times difference in total adverse events. The worst lot, 039K20A with 87 deaths, is not only worst for deaths; it also has more than 4,000 total adverse event reports against it. For context if you drill down a couple hundred entries in that report the number of total adverse events against another lot, 025C21A number 417 with five deaths.
Are you really going to try to tell me that a mass-produced and distributed jab has a roughly ten times adverse event rate between two lots and seventeen times the death rate between the same two, you can’t explain it by „older people getting one lot and not the other“ and this is not a screaming indication that something that cannot be explained as random chance has occurred?”

‚Uh, That’s Not A Conspiracy Theory, Karl Denninger, The Market Ticker, archive link


5. Irregularities in the Australian Batch Registry for Vaccine Batches Allocated to The Pfizer Employee Vaccination Program

In Australia Pfizer(and assumably their associates) employees and their families have been allocated batches of their mRNA gene therapy solution exclusive from commercial batches administered to the general population. Both the commercial batches and the Pfizer employee batches are distinctly identified in the batch registry kept by the Therapeutic Goods Administration(TGA), which is the Australian equivalent of the American FDA or European Union EMA.

Out of a total of 62 Pfizer batches registered in Australia at present, 8 of them are allocated for the Pfizer employee vaccination program. These eight are:

  • FF0884* 12/8/2021
  • FA4598* 30/7/2021
  • FE3064* 25/6/2021
  • FA7338* 22/6/2021
  • FA7812* 22/6/2021
  • FC8736* 22/6/2021
  • FC3558* 21/6/2021
  • FD0927* 7/6/2021

According to their website, Pfizer Australia has 1,700 employees. Even accounting for family and corporate partners, it remains a little odd that 15% of all Pfizer batches registered in Australia would be allocated for use in the Pfizer Employee Program. Though it turns out they were, only some of the time.

These eight batches, unlike the other 54 commercial batches, are not tested by the TGA as are all commercial batches, as they instead recognise the testing certification done by the European Union’s Official Control Authority Batch Release(OCABR).

Pathway one uses overseas certification as evidence that the batch has already undergone independent testing and assessment by a recognised National Control Laboratory, such as the  in Europe.
The OCABR process involves assessment of manufacturing documentation (summary protocol review) and laboratory testing for potency, identity and appearance based on guidelines for specific COVID-19 vaccine types (e.g. RNA, viral vector, and inactivated vaccines).
When the Sponsor provides evidence that the batch supplied in Australia has passed OCABR testing, the vaccine can be released without the TGA conducting a manufacturing protocol assessment or (potentially) laboratory testing.
The Sponsor must still supply samples, batch details and evidence of the maintenance of adequate shipping conditions for the batch under this pathway.
OCABR certificates are unlikely to be available for all COVID-19 vaccine batches as their availability depends on many factors, including the final global distribution of a batch.

TGA – Batch release assessment of COVID-19 vaccines

The status of these eight batches, as reflected in the TGA batch registry system, have undergone some irregularities throughout the course of 2021. The discovery of these irregularities were made by someone conducting an independent audit of vaccine supply to the Australian government. This audit can be found here, though it isn’t pertinent to the issue at hand:

Covid Supply Background Notes Covid-19 Supply Audit

As of August 10th 2021, the TGA batch registry had five batches allocated to the Pfizer employee vaccination program.


Take note of three things:

  • All five entries are distinctly marked as “limited batch quantity allocated for use in Pfizer Australia employee vaccination program.”
  • Batch FA4598 has an associated date of 22/6/2021
  • The fifth batch at the bottom has no batch number entered, due to what would appear to be erroneous data entry.

Then on August 11th 2021, the batch registry is updated, adding a second entry for batch FA4598, but with an associated date of 30/7/2021 and status of ‚Not tested, additional shipment‘.


So now there are two entries in the registry for batch FA4598, one allocated to the Pfizer employee vaccination program and the other unallocated and untested. However, this duplicate batch entry shares the same OCABR certificate. Meaning that even though it is marked as untested by the TGA, it doesn’t need to be tested to be allocated, and now be done so outside of the Pfizer employee vaccination program.

Then on the 19th of August the batch registry is updated once again and three key changes are made:

  • The data entry error of the fifth batch has now been resolved and given the batch number FC3558
  • The status of the five batches have now been changed from ‚limited batch quantity allocated for use in Pfizer Australia employee vaccination program.‘ to ‚Not tested, additional shipment‘
  • But there aren’t five batches anymore, as batch FA4598 with the associated date of 22/6/2021 is now missing, leaving only its duplicate with the associated date 30/7/2021.

So now all Pfizer vaccination program batches can be allocated outside of the program, and have OCABR certificates so they don’t need to be tested by TGA. And this remains the case until September 21st, when the following changes are made:

  • The four batches from the Pfizer employee program which had their status changed to ‚Not tested, additional shipment‘ on August 19th have had it changed back to ‚Limited batch quantity allocated for use in Pfizer Australia employee vaccination program‘

  • The duplicate batch FA4598 with an associated date of 30/7/2021 created on August 11th has had its status now changed from ‚Not tested, additional shipment‘ to ‚Limited batch quantity allocated for use in Pfizer Australia employee vaccination program‘

The evolution of entries of batch FA4598 alone is as follows:

Up until August 11th:
Batch FA4598 – 22 June 2021, Marked for Pfizer Employees.


From August 11th-19th:
Batch FA4598 – 22 June 2021, Marked for Pfizer Employees.
Batch FA4598 – 30 June 2021, Untested additional shipment.


From August 19th – September 21st:
Batch FA4598 – 30 June 2021, Untested additional shipment.


From September 19th – December 9th(Present):
Batch FA4598 – 30 June 2021, Marked for Pfizer Employees.

What can be made of this?

Well in summary, it has been demonstrated to be known that the mRNA gene therapy vaccine solution can be produced using two substantively different processes, a clinical process and a commercial process. It has been demonstrated to be known that commercial batches have a higher potential for risk than clinical batches. It has been demonstrated to be known that the EMA expressed concerns with Pfizer over discrepancies between the clinical and commercial batches, pertinent to the safety and efficacy of the mRNA gene therapy vaccine solution produced. It is has been demonstrated to be known that Pfizer and Pfizer corporate associates vaccinate their employees and their employees families with batches that are separate from commercial batches given to the general population. It is reasonable to believe that data provided by Untied States post market surveillance system, VAERS, may indicate an extremely uneven distribution of reported incidents of AE and death across batches of the mRNA gene therapy vaccine solution, indicating some batches are significantly more risky than others. It has been demonstrated to be known, that at least in Australia, Pfizer employee batches are not tested by the National regulatory agency which tests all commercial batches, and that batches marked for Pfizer employees in Australia underwent odd modifications as to their regulatory status and use within the country.

Based on the totality of evidence, it is reasonable to believe that specific batches of the mRNA gene therapy vaccine solution produced using commercial batch process 2 may lead to substantially higher reports of adverse events and death than batches of the mRNA gene therapy vaccine substance produced using clinical batch process 1. If this is reasonable to believe, then it would reasonably follow those aware of the increased risk of commercial batches, would seek to reduce this risk through administering a mRNA gene therapy vaccine solution from a clinical batch to themselves and families.

Whether or not this is true, I do not know.

Ein Gedanke zu “Pfizer verteilt getrennte Impfstoffchargen an seine Mitarbeiter und Unternehmenspartner”

  1. Vergleicht mal die Batchnummern auf http://www.howbadismybatch.com
    Ich habe alle eingegeben (wichtig: Kategorie Pfizer outside US, sonst findet es sie nicht). Ein Plazebo o.ä. waren diese Batches sicherlich nicht. Und wenn man die Anzahl von Adverse Reactions addiert bezweifle ich (da Zahlen zu hoch), dass diese Chargen wirklich nur für diese 1700 plus Familie waren? Wäre zu auffällig. Schaut mal nach. Da gibt es glaube ich noch mehr, an dem ihr dran seid.

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